标的公司：MERCK Kommanditgesellschaft auf Aktien （OTCPK:MKKGY）
德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 在美国和加拿大的医疗保健业务EMD Serono今天宣布了III期JAVELIN Bladder 100试验的探索性分析结果，以及来自初步初步分析的额外19个月的随访数据。该分析再次证明了最初的结果，并表明与单独的BSC相比，BAVENCIO®(avelumab)联合最佳支持治疗(BSC)在一线维持治疗中将在铂类化疗中没有进展局的部晚期或转移性尿路上皮癌患者中将中位总生存期(OS)延长了8.8个月（UC）。该结果在2022年2月17日至19日举行的2022年美国临床肿瘤学会年度泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。
在38个月的中位随访中，接受BAVENCIO联合BSC一线维持治疗的患者与单独使用BSC的患者相比显示出一致的总体生存获益。
l 中位OS为23.8个月（95%CI，19.9至28.8）与15.0个月（95%CI，13.5至18.2）（HR0.76；95%CI，0.631至0.915）。
l 第30个月时生存患者的比例在BAVENCIO组为43.7%（95%CI，38.2%至49.0%），而单独接受BSC的患者为33.5%（95%CI，28.4%至38.7%）。
l 中位OS为30.9个月（95%CI，24.0至39.8）与18.5个月（95%CI，14.1至24.2）（HR0.69；95%CI，0.521至0.901）。
l 30个月时存活患者的比例在BAVENCIO组超过一半（51.3%；95%CI，43.7%至58.4%），而BSC组为38.5%（95%CI，30.9%至46.1%）。
BAVENCIO的安全性与整体JAVELIN单一疗法临床开发项目一致，没有出现新的安全性信号。患者继续治疗直到出现疾病进展、不可接受的毒性或任何其他退出标准。在所有随机患者的主要人群中，19.5%的患者治疗时间超过2年，10.2%的患者在治疗≥12个月后因治疗相关的不良事件而停止治疗。
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432)是一项III期、多中心、多国、随机、开放标签、平行臂研究，研究BAVENCIO加BSC与BSC单独用于局部晚期或转移性UC患者的一线维持治疗。主要终点是VentanaSP263检测定义的所有患者和PD-L1+肿瘤患者的两个主要人群的OS。次要终点包括共同主要人群中的无进展生存期、抗肿瘤活性、安全性、药代动力学、免疫原性、预测性生物标志物和患者报告的结果。所有主要和次要终点都是从随机化时开始测量的。
膀胱癌是全球第十大常见癌症。2020年，诊断出超过50万例膀胱癌新病例，全球约有20万人死于该病。在美国，2021年估计诊断出83,730例膀胱癌病例，每年约有10,000例局部晚期或转移性病例。UC约占所有膀胱癌的90%，随着其进展，通过膀胱壁层扩散后治疗困难。只有25%到55%的患者在一线化疗后接受了二线治疗。在美国和EU5市场，大约40%至50%的患者在二线治疗中接受免疫检查点抑制剂。晚期UC患者五年生存率为6.4%。
BAVENCIO是一种人类抗程序性死亡配体-1(PD-L1)抗体。BAVENCIO已在临床前模型中显示出具有适应性和先天免疫功能。通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，BAVENCIO已被证明在临床前模型中释放对T细胞介导的抗肿瘤免疫反应的抑制。2014年11月，德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司宣布建立战略联盟，共同开发和共同商业化BAVENCIO。
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