tiger trade标的公司：Eli Lilly and Company （NASDAQ：LLY）
礼来公司（LLY）今天宣布，在 LUCENT-2 中，mirikizumab 达到了临床缓解的主要终点和一年时的所有关键次要终点，这是一项 3 期维持研究，评估 mirikizumab 用于治疗中至重度溃疡性结肠炎(UC)患者的疗效和安全性。本研究中的患者之前参加了为期 12 周的诱导研究 LUCENT-1。这些结果建立在 LUCENT-1 的积极成果之上。
在 LUCENT-2 中，对于在 12 周诱导研究中使用 mirikizumab 获得临床反应并重新随机分配到 mirikizumab 维持给药的患者，与再次接受治疗随机分配至安慰剂的患者相比，在一年时达到临床缓解主要终点的比例在统计学上具有显著意义（p<0.001）。当结肠炎症得到控制或解决时，即达到临床缓解，症状如频繁血便完全缓解或接近完全缓解。此外，还满足了所有关键次要终点（p<0.001），包括Mirikizumab 治疗患者多数实现内窥镜缓解、无皮质类固醇缓解、肠激惹消退或接近消退、内窥镜组织学肠道炎症改善和缓解维持 ，并且与安慰剂相比，一年时肠激惹症状比基线有更大的减少。
在安慰剂对照的维持队列中，与安慰剂相比，接受 mirikizumab 治疗的患者中严重不良事件的频率在数值上较低，并且总体安全性与之前在 UC 中的 mirikizumab 研究和抗 IL-23p19 抗体类 中的其他研究一致 。在接受 mirikizumab 治疗的患者中报告的最常见的治疗紧急不良事件是鼻咽炎、关节痛和溃疡性结肠炎的恶化。在接受 mirikizumab 治疗的患者中报告的其他感兴趣的不良事件包括超敏反应、注射部位反应、抑郁、肝酶升高、带状疱疹和口腔念珠菌病。
礼来计划通过这些数据向 FDA 提交一份用于 UC 的 mirikizumab 的生物制剂许可申请（ BLA ），然后在 2022 年上半年提交给世界各地的其他监管机构。
第 3 阶段诱导研究 LUCENT-1 的顶线结果于 2021 年 3 月公布。第 3 阶段 LUCENT 计划的数据，包括 LUCENT-1 和 LUCENT-2 的结果，将在即将召开的大会和 2022 年的出版物中披露。针对克罗恩病的 Mirikizumab 正在进行额外的 3 期临床试验。
关于Mirikizumab
Mirikizumab 是一种与白细胞介素 23 的 p19 亚基结合的人源化 IgG4 单克隆抗体。Mirikizumab 正在研究用于治疗免疫介导的疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。
关于LUCENT临床试验
mirikizumab 的 LUCENT 3 期临床开发计划包括 LUCENT-1、LUCENT-2 和 LUCENT-3。LUCENT-1 (NCT03518086) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Mirikizumab 诱导研究，用于治疗先前常规和/或生物疗法和/或 JAK 抑制剂失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。LUCENT-2 (NCT03524092) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期维持研究，研究对象为完成 LUCENT-1 的患者。LUCENT-3 (NCT03519945) 是一项开放标签扩展研究，适用于参与 Mirikizumab UC 试验的合格患者。
关于礼来
礼来 (Lilly) 是全球医疗保健领导者，将关怀与发现相结合，创造出让全世界人民生活更美好的药物。礼来是一个多世纪前由一位致力于创造满足实际需求的高品质药物的人创立的，今天在所有工作中都恪守这一使命。在全球范围内，礼来 (Lilly) 员工致力于发现改变生活的药物并将其带给需要的人，提高对疾病的理解和管理，并通过慈善事业和志愿服务回馈社区。
未经允许不得转载：tiger trade » 礼来：mirikizumab在晚期溃疡性结肠炎试验中达到主要终点
