Roche：欧盟委员会批准Gavreto用于治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌

标的公司：Roche （OTCQX：RHHBY）

概要

• Roche公司（Roche，OTCQX：RHHBY）宣布，欧盟委员会（EC）已授予Gavreto（Pralsetinib）有条件销售授权，用于单药治疗成人RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

• 批准基于正在进行的临床I/II期ARROW研究结果。在该研究中，Gavreto对该病具有持久的临床应答。

• Gavreto是欧盟批准的第一种也是唯一一种用于RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的精准药物。

• Roche和Blueprint Medicines在全球范围内共同开发Gavreto，但未包括中国在内的亚洲某些地区。

• 多个国家正在提交关于晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺癌的监管意见书。

Roche（OTCQX：RHHBY）宣布，欧盟委员会（EC）已授予Gavreto（Pralsetinib）有条件销售授权，用于以单药疗法治疗RET融合阳性的成人晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

获批是基于正在进行的临床I/II期ARROW研究结果。在该研究中，经Gavreto治疗患者出现持久临床应答。75名初治（先前没有接受过治疗）患者中，Gavreto的总有效率（ORR）为72.0%（95% CI：60.4%，81.8%），但中位有效率时间（DOR）未达到（95% CI：9个月，未达到）。在136名之前接受过铂类化疗的患者中，ORR为58.8%（95%CI：50.1%，67.2%），DOR为22.3个月（95% CI：15.1个月，未达到）。Gavreto总体耐受性良好，停药率低；常见的3-4级不良反应为中性粒细胞减少（20.1%）、贫血（17.6%）和高血压（16.1%）。

除NSCLC外，RET改变也是其他癌症类型（如甲状腺癌）的主要疾病驱动因素。Gavreto已在多种实体瘤类型中表现出活性，具有更多未知潜力。它被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗转移性RET融合阳性的成人NSCLC，及用于治疗12岁及以上患有晚期RET突变甲状腺癌的成人和儿科患者。加拿大、中国大陆和瑞士也批准了Gavreto。在欧盟，已计划RET突变甲状腺癌的申请。另有多个国家正在提交关于晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺癌的监管意见书。

Blueprint Medicines和Roche正在全球范围内共同开发Gavreto（包括中国在内的亚洲某些地区除外）。Blueprint Medicines和Roche全资成员公司Genentech正在美国将Gavreto商业化，Roche在美国境外拥有Gavreto的独家商业化权力（包括中国在内的亚洲某些地区除外）。

关于ARROW研究

ARROW是一项正在进行的临床I/II期开放标签研究，用于评估Gavreto的安全性、耐受性和有效性。该口服药用于RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变型甲状腺髓样癌、RET融合阳性的甲状腺癌和其他RET突变的实体瘤。ARROW正在美国、欧洲和亚洲的多个地点进行。

关于RET基因改变诱发癌症

RET基因改变，如融合和突变，是许多类型癌症的关键疾病驱动因素，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和几种类型的甲状腺癌。全世界每年诊断出约221万例肺癌，其中约180万为非小细胞肺癌，而约1-2%的患者存在RET融合。全世界每年约有37500人被诊断为RET融合阳性NSCLC，常为无吸烟史或仅少量吸烟患者，且发病年龄较其它肺癌更为年轻。此外，大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌类型）有RET融合阳性，约90%的晚期甲状腺髓样癌（一种不太常见的甲状腺癌类型）有RET突变。在其他癌症（包括胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、卵巢癌、胰腺癌和胸腺癌）中也能少量的观察到致癌的RET融合。

关于Gavreto®（Pralsetinib）

Gavreto（普吉华®，普拉替尼）是一种口服治疗（每日一次）的精准药物，可选择性地靶向RET改变（包括融合和突变）而不考虑来源组织。临床前数据表明，Gavreto可抑制导致亚群患者癌症的原发性RET融合和突变，以及预测可导致治疗耐药性的继发性RET突变。Blueprint Medicines和Roche正在共同开发Gavreto，用于治疗各种RET改变的癌症患者。

关于Roche与肺癌治疗

肺癌是Roche关注和投资的重要领域，并致力于开发新的方法、药物。Roche致力于为肺癌患者提供个体化治疗方案，无论其疾病类型罕见或难以治疗。Gavreto用于RET融合阳性晚期NSCLC；Alecensa®（Alectinib）用于ALK阳性晚期NSCLC；以及Rozlytrek®（Entrectinb）用于ROS1阳性晚期NSCLC共同构成了Roche的NSCLC精准治疗组合方案，为将近1/10的晚期NSCLC患者提供选择，而生物标志物检测是识别可能获益人群的最有效方法。

Roche目前有6种经批准的药物用于治疗不同类型的肺癌，还有一系列研究药物用于针对最常见的肺癌基因驱动因素，或增强免疫系统以对抗该病。

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