鹰瞳科技-B:身披医疗AI光环,获清池资本、广发基金加持

鹰瞳科技-B(02251.HK)发布公告,将于10月26日-29日招股,公司拟发行2226.72万股股份,其中公开发售222.68万股,国际发售2004.04万股,每股发行价75.1-81.3港元,每手100股,入场费8211.93港元,预期将于11月5日上市。

鹰瞳科技成立于2015年,是中国首批提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。产品组合中拥有三个版本的Airdoc-AIFUNDUS,其中,1.0版本是一款人工智能医疗器械软件,获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变,以协助医生做医疗诊断,为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。此外,公司还拥有一条产品管线,包括其他七款自主研发的SaMD及健康风险评估解决方案,以满足更广泛的人群的各种健康服务需求。

基石投资者方面,多名基石投资者同意按发售价认购可供认购的发售股份数目,总额6950万美元,包括CloudAlpha、广发基金、常春藤、Lake Bleu PrimeLAVLMROrbiMedWT

产品组合丰富,核心产品已经上市

鹰瞳是一家基于人工智能的医疗器械公司,拥有具备人工智能视网膜影像识别的深度学习算法的先进平台。业务能力涵盖研发、注册到商业化,自主研发的Airdoc-AIFUNDUS (1.0)产品的推出就证明了这一点。产品组合包括:用于检测及诊断的SaMD、健康风险评估解决方案、独有的硬件设备。

1)核心产品 — Airdoc-AIFUNDUS

Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能SaMD,获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变,是首款获得国家药监局颁发的第三类医疗器械证书的人工智能视网膜影像识别辅助诊断产品,用于协助医生做医疗诊断。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性。公司计划于202111月开始多中心临床试验,并于2022年第二季度向国家药监局申请新适应症的注册批准。据弗若斯特沙利文,获批后,Airdoc-AIFUNDUS(2.0)有望成为中国首个可覆盖多种获批适应症的人工智能辅助诊断SaMD

Airdoc-AIFUNDUS(3.0)旨在辅助诊断病理性近视及视网膜脱离,已完成Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的初步开发,计划于202210月开始多中心临床试验,并于2024年上半年向国家药监局申请新适应症的注册批准。

Airdoc-AIFUNDUS工作流程包括三个主要步骤:视网膜影像采集、影像质量控制以及影像分析及分类。首先通过眼底相机连接装有Airdoc-AIFUNDUS的计算器收集视网膜影像。然后,Airdoc-AIFUNDUS将利用深度学习算法进行影像分析,并使用疾病病灶检测及分析的复杂计算,按疾病对影像进行分类。分析完成后,将生成带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告。解决方案将就可参考疾病给出转诊建议。Airdoc-AIFUNDUS将生成一份带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告,以便早期检测及诊断,因此,检测后患者对于治疗计划的依从性将不会影响产品的成功和价值。

2)独立产品

青光眼检测SaMD:用于处理及分析眼底影像,从而通过测量视盘的杯盘比(CDR)来检测青光眼。青光眼检测SaMD20206月获得上海市药监局颁发的第二类医疗器械注册证书,且自20212月起开始产生收入。

白内障检测SaMD:旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。公司已于20214月提交白内障检测SaMD的第二类医疗器械注册证书申请,旨在向医院的眼科、眼科专科医院及小区诊所营销白内障检测SaMD

其他用于检测及诊断的SaMD:基于人工智能视网膜影像识别早期检测、诊断及健康风险评估技术平台,正在开发其他五款用于检测及辅助诊断的SaMD,检测和诊断范围涵盖ICVDASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症。公司计划为各检测及诊断SaMD向相关部门申请单独的医疗器械注册证书。

3)健康风险评估解决方案

健康风险评估解决方案旨在为用户提供基本的健康评估,并实现对视网膜异常、视网膜血管异常、玻璃体异常、视网膜肿瘤、视神经病变、黄斑病变、先天性视网膜异常、心血管异常及贫血症等风险指标的检测。

4)独有硬件设备

公司拥有三款自主研发的眼底相机,该等设备与辅助诊断SaMD和健康风险评估解决方案兼容,并有助于提供软硬件结合的一体化医疗健康解决方案。此类硬件设备取得第二类医疗器械证书无需进行临床试验。

中国人工智能医学影像市场处于发展初期,潜力巨大

人工智能技术的进步,推动了人工智能在医疗健康行业的融合。凭借通过从真实世界的反馈中学习来分析大量复杂数据的能力,人工智能技术越来越多地应用于医学影像的各种应用中,包括早期检测、诊断及健康风险评估。与传统医学影像相比,人工智能医学影像能够提供无创、准确、快速、有效且可扩展的解决方案,以检测、诊断疾病和评估风险,满足全人群用户不同的医疗健康需求。

中国人工智能医学影像市场预计将由2020年的人民币3亿元增至2030年的人民币923亿元,2020年至2030年的年复合增长率为76.7%。在医疗机构中,人工智能医学影像主要用于协助医生进行疾病检测及诊断,2020年约占人工智能医学影像市场的86%。在大健康场景中人工智能医学影像主要用于健康风险评估。于大健康场景中人工智能医学影像尚有大量需求未被满足,预期2020年至2030年将以102.7%的年复合增长率,较医疗机构中人工智能医学影像更快速地增长。

由于各种眼科疾病的患病率不断上升,医疗机构对人工智能医学影像的需求不断增长,该等眼科疾病包括年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变及高血压性视网膜病变。鉴于人工智能医学影像能够准确高效诊断出某些慢性疾病的早期症状,从而帮助三级医院及二级医院的医生极大地提高工作效率,因而,医疗机构对筛查及诊断眼科疾病的需求将大幅增长。

公司并未实现盈利,IPO估值约80亿港元

公司尚未实现盈利,并于往绩记录期间均产生净亏损。净亏损主要归因于与候选产品研发相关的研发开支,以及一般及行政开支。于往绩记录期间的净亏损也归因于依据一系列股权融资向投资者发行的金融工具的账面价值变动。

1综合损益表摘要(单位:人民币千元)

数据来源:招股说明书

筹资用途方面,公司所得款项净额16.33亿港元(假设超额配股权未获行使,以发行价中位数计算)。根据招股书,公司拟将股份发售所得款项净额用于以下用途:

50%将分配于继续优化、开发及商业化核心产品Airdoc-AIFUNDUS;约19%将用于资助硬件设备的研发及生产;约10%将用于资助正在进行的及未来的健康风险评估解决方案的研发;约6%将用于产品组合的开发,以丰富人工智能视网膜影像识别的早期检测、诊断及健康风险评估解决方案;约5%将用于资助公司与学术及研究机构合作开展的研究项目;约10%将用于营运资金及一般公司用途。

估值方面,假设未行使超额配售权力,按照招股价区间,对应的市值区间为77.78亿港元-84.20亿港元。

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