三叶草:管线较为单薄,估值偏高

三叶草生物制药有限公司于2007年成立,是一家处于临床试验阶段的全球性生物技术公司,致力于为传染性疾病以及癌症及自身免疫性疾病开发新型疫苗及生物治疗候选产品。

业务模式上,公司侧重于内部研发新型疫苗及生物治疗产品。公司授权引进Trimer-Tag技术平台,并开发了创新疫苗及肿瘤候选产品管线,包括最核心的产品COVID-19候选疫苗SCB-2019。凭借在蛋白质生物工程方面的专业知识、生产实力以及自有生产基地,公司还开发另一款核心产品SCB-808,用于治疗风湿性疾病。

业绩方面,目前并无获准商业销售的产品,无产生任何产品销售收益。截至2019年及20201231日止年度以及截至2021430日止四个月,亏损总额分别为人民币48.6百万元、人民币912.9百万元及人民币909.2百万元。亏损主要产生自研发开支及行政开支以及可转换可赎回优先股公允价值变动。

募集资金用途方面,预计募集资金将用于:核心产品及相关产品的研发、生产及商业化;管线中其他产品的研发、生产及商业化;营运资金及其他一般公司用途。

估值方面,C轮投资协议的时间为20212月16日,C轮后的估值60.7亿元人民币。

2款产品进入临床Ⅲ期,管线抗风险能力弱

利用Trimer-Tag技术平台并凭借自有生物制剂生产基础设施及能力,公司建立起自身的产品管线。目前的产品管线包括:1)六种Trimer-Tag亚单位候选疫苗,包括SCB-20192)两种Trimer-Tag肿瘤治疗候选产品,包括SCB-3133)三种Fc融合蛋白候选产品,包括SCB-808

核心产品:SCB-2019

COVID-19候选疫苗SCB-2019预期将有望成为全球首批通过COVAX机制商业化的重组蛋白COVID-19疫苗之一。SCB-2019包括两个主要组成部分,即抗原和佐剂。利用Trimer-Tag技术平台,已开发出一种SCB-2019抗原。使用SCB-2019联合DynavaxCpG 1018先进佐剂及氢氧化铝(铝酸),创制了COVID-19候选疫苗。

20219月,SCB-2019的全球关键性/Ⅲ期临床试验SPECTRA已达到主要及次要疗效终点。SPECTRA结果显示,SCB-2019COVID-19重症的疗效为100%、对因COVID-19住院的疗效为100%、对因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的疗效为84%。在SPECTRA中,针对在全球肆虐的德尔塔变种,SCB-2019显示对各种严重程度的COVID-19均具有79%的疗效。SCB-2019SPECTRA中也显示出良好的安全性。

公司计划在2021年第四季度向EMA、国家药监局及WHO提交附条件监管批准申请。预期在2021年第四季度至2022年中期期间获得附条件批准,最早将于2021年年底推出产品。

核心产品:SCB-808

SCB-808为恩利(依那西普)的一种生物类似药。恩利是安进、辉瑞及武田药品推出的畅销TNF-α抑制剂,全球销售额在2020年达到63亿美元。自199811月取得初步FDA批准,恩利已在全球获批准用于多种适应症,包括类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎及银屑病。

在中国,恩利于20102月获国家药监局批准用于RAAS适应症。根据弗若斯特沙利文的资料,于2020年,中国RAAS发病总人数达到9.9百万人,预计到2030年将达到10.5百万人。SCB-808预计将主要与参照药物恩利以及已在中国上市或当前处于开发阶段的其他依那西普生物类似药竞争。

核心产品竞争激烈,未来面临着较大不确定性

COVID-19疫苗方面,全球已经多款疫苗已经上市,市场竞争激烈。截至最后实际可行日期,全球共有21COVID-19疫苗上市及30款候选疫苗处于/Ⅲ期或较后阶段。具体而言,中国、俄罗斯联邦、中国(台湾)及古巴分别有一款、一款、一款及一款获批重组蛋白亚单位COVID-19疫苗,及全球有14款重组蛋白亚单位候选疫苗处于/Ⅲ期或较后阶段。

类风湿性关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,可引起关节和身体其他部位的慢性炎症。其引发炎症导致包绕关节组织(滑膜)增厚,引起关节及关节周围的肿胀及疼痛。目前,RA的常用治疗手段涉及患者宣教、休息及运动、关节保护、药物治疗以及不时手术治疗等多种方式结合应用。

由于人口老龄化及抽烟等不良生活习惯,2019年中国的RA患病率达5,914,800例,2015年至2019年的复合年增长率为0.6%。估计该数据将按0.7%的复合年增长率增加至2030年的6,409,100例。

恩利(依那西普)是安进、辉瑞公司及武田制药销售的一款畅销药物,自199811月首次取得FDA批准以来,恩利已在世界范围内获批准用于治疗多个适应症,于中国,恩利已于20102月获国家药监局审批用于RAAS适应症。

竞争格局,目前中国有五款已上市的依那西普产品,包括恩利及四款生物类似药,有三款候选药物处于BLA阶段,公司的SCB-808处于Ⅲ期临床试验阶段,另一款候选药物处于I期临床试验阶段。

预计SCB-808的定价将比其他依那西普生物类似药更具竞争力。公司于201912月启动了一项Ⅲ期临床试验,以评估SCB-808对比恩利用于治疗AS的疗效、安全性及药物代谢动力学特征,预计将于2023年下半年完成。

综上所述,三叶草的2款核心产品SCB-2019以及SCB-808在上市后均面临着激烈的竞争,管线的其它候选产品还未进入临床Ⅱ期,C轮后的估值已经高达60.7亿元人民币,估值偏高,建议投资者维持观望。

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