默克:Keytruda(派姆单抗)在首个肺癌试验中达到了主要目标

标的公司:Merck & Co., Inc. (NASDAQ:MRK)

默克(MRK),在美国和加拿大以外被称为默沙东,欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)和欧洲胸科肿瘤学平台(ETOP)今天宣布,研究默克公司用于抗PD-1疗法的在研新药KEYTRUDA的3期KEYNOTE-091试验,也称为EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15–PEARLS,在IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术切除后的辅助治疗中(无论PD-L1表达如何)达到了其双重主要终点之一无病生存期(DFS)。根据独立数据监测委员会进行的中期分析审查,在所有IB-IIIA期NSCLC患者群体中,与安慰剂相比,使用KEYTRUDA辅助治疗导致DFS有统计学意义和临床意义的改善。

在中期分析中,与安慰剂相比,肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)的患者接受KEYTRUDA治疗后DFS也有所改善;然而,这个双重主要终点不符合预先指定的统计计划的统计意义。该试验将继续分析肿瘤表达高水平PD-L1(TPS≥50%)的患者的DFS并评估关键的次要终点总生存期(OS)。

本研究中KEYTRUDA的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。结果将在即将召开的医学会议上公布,并将提交给监管机构。

默克在肺癌方面拥有广泛的临床开发计划,并正在推进多项与KEYTRUDA联合其他治疗和作为肺癌治疗的单一疗法的注册研究。KEYNOTE-091的结果是KEYTRUDA在IB-IIIA期NSCLC患者辅助治疗中的第一个研究成果。

关于KEYNOTE-091

KEYNOTE-091,也称为EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15–PEARLS,是一项随机的3期试验(ClinicalTrials.gov,NCT02504372),由默克公司赞助,与EORTC和ETOP合作进行,评估KEYTRUDA与安慰剂相比加或不加辅疗用于手术切除(肺叶切除术或全肺切除术)后IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。双重主要终点是总体人群和肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)的患者的DFS。DFS计算为从随机化到疾病复发、第二原发性肺癌发生、第二恶性肿瘤发生或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。次要终点包括OS和肺癌特异性生存期(从随机化到肺癌特异性死亡日期的时间)。该研究招募了1,177名患者,他们被随机分配(1:1)接受:KEYTRUDA(200mg静脉注射[IV]每三周[Q3W]一年或最多18剂);或安慰剂(IVQ3W一年或最多18剂)。

关于KEYTRUDA®(pembrolizumab)

KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法,通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过1,600项试验研究KEYTRUDA在各种癌症和治疗环境中的应用。KEYTRUDA临床计划旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

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