港股上市条件—— 8.05 vs 18A

就港股上市条件而言,主要规定于《主板上市规则》第8.05条,包括第8.05(1)条的"盈利测试" ,第8.05(2)条的"市值+收益+现金流星测试" ,与第8.05(3)条的"市值+收益测试"。

除上述通用的上述条件外,有鉴于放宽科技创新企业尤其是互联网、芯片与生物科技企业上市限制的呼声, 2018年4月联交所增加了有关同股不同权企业、未盈利企业的特殊上市条件。其中, 《主板上市规则》新增了第18A章《生物科技公司》 ,允许尚未产生收入和利润的生物科技类公司向联交所提交上市申请。

关F18A上市条件

根据《主板上市规则》新增的18A童,联交所允许尚未产生收入的生物科技类公司上市。这一修改主要为尚未产生收入的医疗保健企业。需满足的条件包括:

(1)证明其合资格及适合以生物科技公司的身份上市;

(2)上市时的市值至少达到15亿港元;

(3)上市前已由大致相同的管理层经营现有业务至少2个会计年度;及

(4)申请人需有足够的营运资金(包括计入新申请人首次上市的所得款项)。该等营运资金应为集团自上市文件刊发之日起至少十二个月所需开支的125%。该等开支应主要包括:一般、行政及营运开支(包括任何生产成本)和研发开支。

就第(1)项"证明其合资格及适合以生物科技公司的身份上市", GL92-18指引信《有关生物科技公司是否适合上市》 (注2)作出了细化解释。其中最主要的是"至少有一项核心产品已通过概念阶段"。

关于何种情形符合"通过概念阶段"的要求, GL92-18第3.3条从药剂(小分子药物)、生物制剂和医疗器械的分类规定了差异化的标准。其中针对药剂(小分子药物)、生物制剂,总结而言,核心产品需要至少通过第一阶段临床试验,且有关主管当局并不反对开展第二阶段临床试验。针对医疗器械产品,核心产品需要至少通过第一次人体临床试验(构成主管当局认可的关键部分),且有关主管当局并不反对开展进一步临床试验或不反对开始销售。

上述条文看似界定明确,其实暗藏杀机。在"主管当局"适格性、临床阶段的豁免/划分、授权引进产品等具体适用问题上,诸多申请人选择在A1申报前递交preAlsubmission的方式提前取得联交所认可。

①"主管当局"适格性

以"主管当局"为例, GL92-18第3.3(a)(i)条中文版所注释的"美国食品和药物管理局分类为第一期临床试验(或其他主管当局所规管的相对应流程)"可能没有太多感觉,但是英文版"Clinicaltrials on human subjects categorised as Phase 1clinical trials by the FDA (oran equivalent process regulated by anotherCompetent Authority)"其实非常明确的指出了"主管当局"适格性的问题,即除了EC,FDA及NMPA作为常见及联交所内部接受的,其他地区的申请人并不当然符合"主管当局"的适格性。比如较为常见的出于临床试验效率及费用考虑,在澳大利亚、新加坡等地开展临床试验的申请人往往通过pre A1submission提前确认在该等区域开展的临床试验符合GL92-18"主管当局"的适格性。

②临床阶段的豁免/划分

在药物研发过程中,可能会出现合并临床试验的情形,例如将第1期与11期临床试验合并。此种情形下,申请人需证明合并临床试验的安全标准等同于完成第1期临床试验。此外,实践中1期临床与1/1I临床的开展经常并不严格区分,反而时常出现在1期临床取得一定数据验证后(而并未完成全部1期临床)即开展I/I1期临床的情况。

对于监管部门而言,通常存在固定的程式化的审核流程,并不能完全配合申请人证明其临床试验的安全标准。对此,申请人往往不得不自证清白,并依赖于临床试验中的临床报告及与审核部门的沟通记录。而联交所的审核也经常直接指明申请人的特殊情形是否符合监管认定,即相当明确地"暗示"该等无法完全契合GL92-18的情形需要得到药审部门的直接确认。

除核心产品已通过概念阶段外, GL92-18的规定还包括"主要专注于研发核心产品"、"上市前至少12个月已从事核心产品的研发"、"上市募集资金主要用于将核心产品推出市场"等,笔者将在后文详述。

关于8.05上市条件

适用《主板上市规则》第8.05条上市,可以选择第8.05(1)条的"盈利测试",第8.05(2)条的"市值+收益+现金流量测试",与第8.05(3)条的"市值+收益测试"中任一标准。其中：
2.1第8.05(1)条的"盈利测试"

为符合"盈利测试",新申请人须在相若的拥有权及管理层管理下具备足够的营业记录：
(a)具备不少于3个会计年度的营业记录,而在该段期间,新申请人最近一年的股东应占盈利不得低于3,500万港元,及其前两年累计的股东应占盈利亦不得低于4,500万港元。上述盈利应扣除日常业务以外的业务所产生的收入或亏损; (注2)

(b)至少前3个会计年度的管理层维持不变;及

(c)至少经审计的最近一个会计年度的拥有权和控制权维持不变。
2.2第8.05(2)条的"市值+收益+现金流量测试"
为符合"市值+收益+现金流量测试" ,新申请人须符合下列各项:
(a)具备不少于3个会计年度的营业记录;

(b)至少前3个会计年度的管理层维持不变;

(c)至少经审计的最近一个会计年度的拥有权和控制权维持不变;

(d)上市时市值至少为20亿港元;

(e)经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元;及

(f)新申请人或其集团的拟上市的业务于前3个会计年度的现金流入合计至少为1亿港元。

2.3第8.05(3)"市值+收益测试"

为符合"市值+收益测试" ,除非本交易所已根据《上市规则》第8.05A条的规定作豁免,否则新申请人须符合下列各项:

(a)具备不少于3个会计年度的营业记录;

(b)至少前3个会计年度的管理层维持不变;

(c)至少经审计的最近一个会计年度的拥有权和控制权维持不变;

(d)上市时市值至少为40亿港元;及

(e)经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元。

就《上市规则》第8.05(2)及(3)条而言,只计算新申请人主要营业活动所产生的收益,而不计算那些附带的、偶然产生的收益或收入;由"账面"交易(例如以物易物的虚晃交易(bannerbarter transactions)或拨回会计上的拨备或其他纯粹因入账而产生的类似活动)所产生的收益,概不计算在内。

针对"市值+收益测试"标准,第8.05A条规定了特定的豁免条件,即,如新申请人能够证明其符合下列情况,本交易所会根据《上市规则》第8.05(3)(a)及(b)条的规定,在发行人管理层大致相若的条件下接纳发行人较短的营业纪录期:

(1)新申请人的董事及管理层在新申请人所属业务及行业中拥有足够(至少三年)及令人满意的经验。新申请人的上市文件必须披露此等经验的详情;及

(2)经审计的最近一个会计年度的管理层维持不变。
综上,就8.05上市而言,并不禁止未盈利企业上市,"市值+收益+现金流量测试"
及"市值+收益测试"均允许未盈利的企业上市,但是该等标准下均要求申请人有一定规模的市值及收入和/或现金流入。

注1 : GL92-18 《生物科技公司是否遍合上市》 ,详见https://cn- rules.hkex.com.hk/%E8%A6%8F%E5%89%87%E6%89%8B%E5%86%8A/g192- 18

注2 :香港交易所于2021年5月20日公布了有关主板上市盈利规定的咨询总结,决定从 2022年1月1日起调高主板的盈利要求,详见 https://www.hkex.com.hk/-/media/HKEX-Market/News/Market- onsultations/2016-Present/November-2020-MB-Profit- Requirement/Conclusions-(May-2021)/cp202011cc c.pdf

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