Alzamend Neuro:公布AL001治疗阿尔茨海默氏症相关痴呆症1期临床试验的阳性顶线数据

标的公司:BioSig Technologies, Inc. (NASDAQBSGM
 
Alzamend Neuro, Inc. (Nasdaq: ALZN)是一家早期临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗神经退行性疾病和精神疾病的新产品,今天宣布来自其AL001的1期临床试验积极的顶线数据。1期首次人体研究的目的是确定AL001的药代动力学、安全性和耐受性,以便为阿尔茨海默病患者计划的2期多递增剂量研究确定目标剂量。AL001为锂输送系统;它是一种水杨酸锂-L-脯氨酸工程离子共晶,正在开发中,用于口服治疗与阿尔茨海默病相关的轻度、中度和重度认知障碍相关的痴呆症患者。
 
在1期的首次人体试验中,参与者接受了单剂量的AL001,其含锂量相当于150 mg碳酸锂;这是发明人提出的可能适合每天服用3次用于治疗阿尔茨海默氏症的剂量。目前,市售的速释碳酸锂300 mg每天服用3次;例如,碳酸锂300 mg,每天3次,是双相情感障碍常用的剂量。由于有效和有毒血液水平之间的差距很小,并且难以避免副作用或治疗结果不足,因此可能难以设定碳酸锂和其他锂产品的适当剂量。
 
锂吸收速率和程度的剂量调整相对生物利用度分析表明,AL001与市售的300mg碳酸锂产品具有生物等效性,并且锂血浆浓度与时间曲线的形态相似。观察到AL001水杨酸盐的血浆浓度具有良好的耐受性并始终在安全范围内,并且AL001和市售碳酸锂胶囊的安全性都是良好的。
 
此类发现可能使公司能够减少或消除对AL001在双相/情感障碍等适应症中的疗效和/或安全性的第2和第3期研究的需要,因为锂在这些适应症中已经有了确定的疗效。在寻求批准目前上市的锂产品的适应症时,生物等效性可能对AL001有用,也可用于作为安全性基准的新适应症。鉴于与已上市的速释碳酸锂产品的全身药代动力学相似,AL001可能在计划的2期多剂量递增安全性研究中使用每天给药3次的频率。
 
关于AL001

AL001是一项获得专利的离子共晶技术,通过锂、L-脯氨酸和水杨酸盐的治疗性晶体工程组合(称为AL001或LiProSal)输送锂,获得了南佛罗里达大学研究基金会的两项全球独家许可。
 
根据临床前数据,AL001治疗可预防APPSWE/PS1dE9小鼠的认知缺陷、抑郁和烦躁,并显示出与碳酸锂治疗相比,联想学习和记忆以及烦躁的改善,支持这种锂制剂治疗阿尔茨海默病和精神障碍疾病的潜力。锂已上市超过35年,关于锂使用的人类毒理学已得到充分表征,这可能使Alzamend能够依赖这些现有数据,从而有可能减轻安全数据的监管负担。
 
关于Alzamend Neuro

Alzamend Neuro是一家处于早期临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗神经退行性疾病和精神疾病(包括阿尔茨海默氏症)的新产品。公司的使命是快速开发和销售安全有效的治疗方法。公司目前的产品线包括两种新型治疗药物候选者,AL001——一种通过锂、脯氨酸和水杨酸盐的治疗组合输送锂的专利离子共晶技术,以及AL002——一种使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗的专利方法,旨在恢复患者免疫系统以对抗阿尔茨海默氏症。公司的两个候选产品均获得了南佛罗里达大学研究基金会的许可,并获得了全球独家许可。

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