tiger trade标的公司：Delcath Systems（NASDAQ：DCTH）
概要
• Delcath Systems报告其HEPZATO™治疗肝转移为主的眼黑色素瘤3期临床FOCUS研究结果。
• HEPZATO™是该公司的经皮肝灌注（PHP）系统，设计用于实施高剂量化疗。
• Hepzato™治疗肝转移为主的眼黑色素瘤的3期临床FOCUS试验结果，包括初始生存数据分析在内均为阳性。
• 该公司计划在2022年年中提交HEPZATO™新药应用申请。
Delcath Systems，Inc.（NASDAQ：DCTH）是一家专注于原发性和转移性肝癌治疗的介入肿瘤公司，今天宣布其Hepzato™治疗肝转移为主的眼黑色素瘤的3期临床FOCUS研究结果，包括初始生存数据分析为阳性。FOUCS研究的首席研究官Jonathan Zager认为，这些数据进一步突出了HEPZATO™相对于其他可用靶向肝治疗存在潜在的优势，这一平台在多种肝转移肿瘤类型中具有更广泛的效用。
FOCUS研究的意向治疗（ITT）人群由102名受试者组成，接受过多种不同的先期治疗。在ITT组中，91名可评估患者至少接受了一次本研究治疗。对ITT患者分析显示，HEPZATO™产生了31.4%（95% CI：22.55，41.31）的客观应答率（ORR），包括6.9%的完全应答率（CR）。中位缓解持续时间为14个月（95% CI：8.54，NC），疾病控制率（DCR）为65.7% （95% CI：55.63，74.81）。超过半数的有效者将继续接受后续监测。在主要ORR终点，95% CI的下限为22.55%，超过了FOCUS研究预先制订的95% CI有效阈值上限（为8.3%）。该阈值来源于对16篇检查点抑制剂相关文献的荟萃分析，这些文献记录了476例转移性眼部黑色素瘤患者的治疗情况。
对HEPZATO组和BAC组的患者进行支持性、预先确定的探索性分析。BAC组共有42名患者，最初在FOCUS研究中随机分组，随后与FDA协商，于2018年进行单臂关键性研究。可评估的BAC受试者主要采用靶向肝的经动脉化疗栓塞（TACE）治疗。截至目前，12个月的生存率危险比（HR）分析表明，接受一种或多种治疗的患者，HEPZATO™组生存率为75%，对比最佳替代治疗（BAC）组47%，统计结果具有优势显著（HR=0.37，p=0.01）。而随着患者随访继续，以及Kaplan-Meier分析的数据完善，Delcath将提供未来总体生存分析更新。HEPZATO™组与BAC组相比有多项统计意义改善：ORR的35.2%对比12.5% （p=0.0154）、DCR的73.6%对比37.5%（p=0.0002），以及中位无进展生存期（PFS）的9.03个月对比3.12个月（HR=0.39，p=0.0002）。FOUCS研究HEPZATO™组的注册于2020年底结束，总体生存数据将进一步完善。根据预定计划，对比BCA组的探索性生存分析将在最后一次患者治疗后24个月进行。
研究中无治疗相关的死亡，出现的不良反应均是可控制的。最常见治疗相关的紧急严重不良反应包括贫血（29.7%）、血小板减少（26.4%）和中性粒细胞减少（19.8%）。5.3%的患者经历了治疗突发的严重心脏不良反应，在所有情况下都得到了解决，没有观察到持续的并发症。
关于Delcath Systems
Delcath Systems，Inc.（NASDAQ：DCTH）是一家介入治疗肿瘤的公司，专注于原发性和转移性肝癌。该公司专利的经皮肝灌注（PHP）系统旨在对肝脏进行大剂量化疗，同时控制全身暴露和相关副作用。在美国，PHP系统正在以商品名HEPZATO KIT（注射用盐酸美法伦/肝脏输送系统）或HEPZATOTM进行开发，并被作药物-器械组合产品受到美国食品和药物管理局（FDA）监管。
在欧洲，PHP系统作为IIb类医疗设备进行监管，并以“Melphalan的CHEMOSAT肝递送系统”（或CHEMOSAT）为商品名批准销售，该系统已在主要医疗中心用于多种肝癌治疗。
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