MRK 默克：加拿大卫生部批准Keytruda联合化疗治疗乳腺癌

标的公司：默克公司（Nasdaq: MRK）

默克公司（Nasdaq: MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布加拿大卫生部已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）联合化疗用于治疗局部复发不可切除或转移，且肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10）且先前未接受过转移性疾病化疗的三阴性乳腺癌(TNBC)。此有条件批准基于关键3期KEYNOTE-355试验证明了KEYTRUDA®联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂）相比单独化疗能够提高无进展生存期(PFS)。

乳腺癌是加拿大女性中最常见的癌症之一，也是加拿大女性癌症死亡的第二大原因。2021年，加拿大估计有超过27,000人被诊断乳腺癌。TNBC是一种侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2扩增表达，使其难以靶向治疗。虽然TNBC可能具有与其他常见类型乳腺癌相同的体征和症状，但它与其他类型的浸润性乳腺癌的不同之处在于它生长和扩散迅速，在诊断时常常已经发生转移，且治疗选择更少。

关于KEYNOTE-355试验

加拿大卫生部的批准基于第3期研究KEYNOTE-355的结果，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，该研究招募了847名患者。该研究的关键入组标准是局部复发性不可切除或转移性TNBC，无论肿瘤PD-L1表达如何，并且先前在转移性发生时未接受过化疗。KEYNOTE-355的结果表明，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，KEYTRUDA®联合化疗在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义的改善。

关于KEYTRUDA®

KEYTRUDA®是一种抗PD-1疗法，通过帮助提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA®是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体之间的相互作用，PD-L1和PD-L2，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

KEYTRUDA®于2015年首次在加拿大获得批准，目前在多个疾病领域有20个适应症，包括晚期肾细胞癌(RCC)、膀胱癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

关于Merck

130多年来，默克（在美国和加拿大以外被称为MSD）一直在以生命为使命进行研发，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以追求拯救和改善生命。通过影响深远的政策、计划和合作伙伴关系增加获得医疗保健的机会，以此证明默克对患者和人口健康的承诺。今天，默克仍在为成为世界上首屈一指的研究密集型生物制药公司而努力，继续走在预防和治疗威胁人类和动物疾病的研究前沿——包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病。

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