AstraZeneca:LOKELMA治疗高钾血症获FDA快速通道认证

标的公司:AstraZeneca(NASDAQ:AZN

概要

• FDA已授予阿斯利康(AZN +0.3%)LOKELMA(环硅酸锆钠散)快速通道认证,以降低血液透析患者反复高钾血症(HK)的心律失常相关心血管事件预后。

• LOKELMA目前正处于3期临床阶段。

• 高钾血症影响24%至48%的中-晚期(3-4期)慢性肾病和/或心力衰竭患者。

• 该药目前被批准用于治疗高钾血症。

阿斯利康(AstraZeneca,NASDAQ:AZN)已在美国(美国)获得快速通道认证,用于开发LOKELMA®(环硅酸锆钠散),以降低血液透析患者反复高钾血症(HK)的心律失常相关心血管事件的预后。该认证基于LOKELMA降低该患者群体严重不良心血管事件预后的潜力,以满足目前广泛的医疗需求。该药物目前正在3期临床DIALIZE -Outcomes试验验证中。美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道认证计划旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病的新药,这些疾病的治疗仍有广阔需求。

DIALIZE-Outcomes试验是CRYSTALIZE证据项目的一部分,该项目由50多项临床和真实世界研究组成,通过心肾频谱评估LOKELMA在控制 HK 的潜在益处。DIALIZE-Outcomes试验目前正在进行中,预计将于2024年取得结果。

LOKELMA是一种高选择性口服降血钾药物,目前已获美国、欧盟、加拿大、中国香港、中国大陆、俄罗斯、日本等地批准用于HK的治疗。2020年,FDA和欧盟委员会(EC)分别在美国和欧盟批准更新适应症,包括专门用于治疗慢性血液透析ESRD 的HK患者的给药方案。

关于高钾血症

高钾血症(HK)指血清钾水平>5.0mmol/L,是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,高发于慢性肾脏病(CKD)和/或心力衰竭(HF)患者中,血液透析患者或使用常规心脏病药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂)的患者罹患高钾血症的风险更高。HK约影响24-48%的中晚期(3-4期)CKD和/或HF患者。一旦患者接受长期血液透析,HK将持续成为一种负担。在接受慢性血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中,HK与全因和CV死亡率以及住院风险增加相关。

关于环硅酸锆钠

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂,适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术,对钾离子具有高选择性,因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因,且无论年龄、性别、种族、是否有共患病或是否联合使用RAASi,环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。在全球高钾血症患者的临床试验和中国药效学研究中,已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸三大主要疾病领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。

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