tiger trade标的公司：AC Immune（NASDAQ：ACIU）
概要
• 来自AC Immune（ACIU -9.3%）和罗氏（OTCQX：RHHBY +0.3%）子公司Genentech的Semorinemab临床2期数据表明，阿尔茨海默病（Alzheimer`s Disease，AD）患者的认知损害率较安慰剂组显著降低，具有统计学差异
• 未达到第二个共同主要终点：AD的日常生活功能指标（ADCS-ADL）
• 全部顶线数据显示，通过AD评估量表-认知亚量表11项版（ADAS-Cog11）检测，在241名轻-中度AD患者调整后的意向治疗人群中， Semorinemab治疗组患者认知下降率对比安慰剂组减少42%
• Semorinemab对亚组的ADAS-Cog11指标均有改善，而无论病情严重程度、Tau蛋白基线水平和载脂蛋白E（ApoE）的载体水平
• 该数据已在阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上公布
AC Immune SA（NASDAQ：ACIU）为临床阶段生物制药公司，致力于神经退行性疾病精准医疗。该公司今天宣布，在第14届阿尔茨海默病临床试验会议的末次会议（CTAD）上，罗氏集团成员公司Genentech提供了Lauriet研究的全部顶线数据。Lauriet为一项临床2期研究，旨在评估抗-Tau单克隆抗体Semorinemab治疗轻-中度阿尔茨海默病（AD）的安全性和有效性。
先前公布的顶线数据显示研究达到了第一共同主要终点，即：预先指定的调整后意向治疗（mITT）人群中，根据阿尔茨海默病AD评估量表-认知亚量表11项版（ADAS-Cog11），使用Semorinemab第49周使患者认知下降率对比安慰剂组显著减少43.6%（p<0.0025）。第二共同主要终点，即AD的日常生活功能指标（ADCS-ADL），未达到其疗效次要终点，包括简易精神状态检查（MMSE）或临床痴呆评定量表（CDR-SB）。预先指定的mITT人群包括204名轻-中度AD患者，他们漏掉了<1单位剂量的研究药物。
在CTAD上提供的全部顶线数据表明，更大的mITT人群中（n=241），Semorinemab对ADAS-Cog11评测结果有改善，治疗组患者认知下降率对比安慰剂组减少42.2%（p=0.0008），并进一步依病情严重程度、Tau蛋白基线水平和载脂蛋白E（ApoE）的载体水平进行亚组持续观察分析。该人群包括所有接受过1单位剂量以上研究药物，且之前至少进行过一次ADAS-Cog11基线评估的参与者。另一方面，ADAS-Cog11结构域分析表明，Semorinemab治疗效果主要由记忆结构域驱动，而记忆结构域是AD的核心特征。但如前所述，在该试验的其他共同主要终点或次要终点未观察到显著的效果。
在CTAD上报告的生物标记物分析包括：Tau正电子发射断层扫描（PET）结果和血浆Tau蛋白水平，目前尚无来自脑脊液（CSF）样本的生物标志物数据集。PET分析评估表明，治疗对Tau蛋白的整体或区域分布没有明显影响；血浆Tau蛋白分析显示，Semorinemab可使血浆Tau水平显著升高，提示外周血Tau蛋白结合，与之前研究结果吻合。血浆Semorinemab水平在预期范围内，脑脊液/血浆的Semorinemab水平也在预期范围内（平均0.29%）。
试验的安全性数据与之前结果一致，Semorinemab具有良好的耐受性和可接受的安全性。两个治疗组之间的不良反应和严重不良反应平衡良好，没有意外的安全信号。该试验的开放标签招募仍在进行中。
关于Lauriet研究
Lauriet （NCT03828747）是一项双盲、安慰剂对照、随机的临床2期试验，在全球43个研究中心272名轻-中度成年AD患者中，评估Semorinemab（一种研究性抗-Tau单克隆抗体）的疗效。该研究的共同主要终点为通过ADAS-Cog11和ADCS-ADL评估从基线到第49周的变化，次要终点为认知和功能测量评估，包括简易精神状态检查（MMSE）和临床痴呆评定量表（CDR-SB）对比基线的变化。目前该研究入组招募仍在进行中。
关于Semorinemab
Semorinemab是在研的针对tau蛋白N端单克隆抗体，通过结合从而减缓tau在神经元之间的扩散。在AD等Tau疾病中，Tau错误折叠并形成缠结，导致细胞损伤并最终导致神经元死亡。据推测，异常的Tau蛋白随后在神经元之间传播，逐渐涉及大脑的更多区域，并导致临床疾病进展。Tau靶向抗体疗法目的即为减缓或阻止Tau扩散过程。Semorinemab由Genentech与AC Immune（NASDQ：ACIU）合作研发，并由Genentech进一步开发。
关于AC Immune SA
AC Immune SA是临床阶段的生物制药公司，致力于成为神经退行性疾病精准医疗的全球领导者，业务包括阿尔茨海默病、帕金森病和其它由错误蛋白折叠导致的神经性孤儿病。该公司的两个经临床验证的技术平台Superagent®和Morphomer®，推动其先进、广泛和多样化的管线开发。目前有10个治疗和3个诊断候选药物，其中6个正在进行临床试验。AC Immune与领先的全球制药公司有着良好的战略合作关系，其中包括罗氏成员Genentech、礼来和杨森制药，由此产生了大量非稀释性资金，用于推进其专有项目；AC Immune目前拥有超过30亿美元的潜在里程碑付款。
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