康霈生技「窦根氏症罕病新药」获美FDA授快速审查认定

执行长凌玉芳

康霈生技（6919）日前接获美国食品药物管理局（FDA）通知，公司治疗罕见疾病窦根氏症（Dercum's Disease）之新药CBL-514已通过美国FDA审查，取得「快速审查认定」（Fast Track Designation），为全球窦根氏症开发中药物中唯一取得快速审查认定之疗法。

快速审查认定为美国FDA认定该临床试验中药物满足下列条件：可用于治疗严重或危及生命之疾病，且具潜力解决未满足之医疗需求时，所授予之资格认证。

取得此资格后，康霈可于临床试验执行期间获得FDA的指导与协助，讨论试验设计与药物开发相关问题，并与FDA保持密切沟通以确保取得该药物开发所需之必要数据与资料，加速药证申请与审查时程。此外，在执行临床试验期间也可透过滚动式审查，先行提交新药查验登记所需之相关资料，缩短药物开发时程。

本次FDA授予CBL-514「快速审查认定」是基于CBL-514治疗窦根氏症的CBL-0201DD Phase 2临床数据与窦根氏症的治疗现状，CBL-514亦是目前唯一获准美国FDA授予「快速审查认定」治疗罕见疾病窦根氏症之新药。此外，CBL-514今年1月已获美国FDA核准执行CBL-0202DD Phase 2b临床试验，目前正进行临床收案准备工作，预计今年Q2开始收案。

另外，根据美国FDA法规，康霈需于取得快速审查认定后15天内制定并颁布「扩大使用计画」（Expanded Access Program，EAP）之政策。尚未获准上市之试验用药品经美国FDA核准EAP后，可为患有严重或致命性疾病之患者，提供试验药物治疗该疾病。

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