标的公司：Bristol-Myers Squibb Company. （NYSE: BMY）
Bristol Myers Squibb（NYSE: BMY）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Opdivo（nivolumab）用于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的肌肉浸润性尿路上皮癌成人的根治性切除后高复发风险患者的辅助治疗。欧盟委员会(EC)有权为欧盟(EXIT-OLD)(EU)批准药品，并将审查CHMP的建议。
积极意见基于3期CheckMate-274研究的结果，该研究表明，无论在所有随机患者和肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者中，与安慰剂相比，Opdivo的无病生存期(DFS)有统计学意义的增加并具有临床意义。Opdivo是第一个也是唯一一个在这种情况下的随机、安慰剂对照临床试验中显著改善患者没有疾病复发的中位生存时间的免疫疗法。Opdivo的耐受性普遍良好，其安全性与之前报道的Opdivo实体瘤患者研究一致。CheckMate-274的结果于2021年2月首次在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发表，并于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。
Opdivo于2021年8月在美国获得批准，用于对接受根治性切除术后无论PD-L1表达水平复发风险高的尿路上皮癌患者进行辅助治疗，目前正在全球接受监管审查。迄今为止，基于Opdivo的治疗已在早期癌症的四项3期试验中证明了具有临床意义的疗效，包括辅助膀胱癌、黑色素瘤、食管/胃食管结合部癌和新辅助非小细胞肺癌。
CheckMate-274是一项3期随机、双盲、多中心研究，评估Opdivo与安慰剂相比在根治性手术后复发风险高的肌肉浸润性尿路上皮癌患者中的疗效。共有709名患者以1:1的比例随机接受每两周一次的Opdivo 240 mg或安慰剂治疗长达一年。该试验的主要终点是所有随机患者（即意向治疗人群）和肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者亚群的DFS。关键的次要终点包括总生存期、非尿路上皮道无复发生存期和疾病特异生存期。
膀胱癌是世界上第10位最常见的癌症，每年诊断出超过573,000例新病例。尿路上皮癌最常见于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌病例的90%。除膀胱外，尿路上皮癌还可发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌在早期被诊断出来，但复发率和疾病进展率很高。超过50%接受手术的患者会出现疾病复发。对于出现转移性复发的患者，预后较差，接受全身治疗时的中位总生存期约为12至14个月。
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