tiger trade标的公司：Seres Therapeutics，Inc.（NASDAQ：MCRB）
概要
• 于NEJM发表了其临床3期ECOSPOR III研究数据。
• 与安慰剂相比，SER-109在主要和次要疗效指标均具有统计学差异和临床意义改善，88%患者获得了持续的临床缓解，而安慰剂组患者为60%。
• SER-109耐受性良好，安全性与安慰剂相当。
• 公司预计将于2022年中期完成生物制品许可证申请（BLA）备案。
Seres Therapeutics，Inc.（NASDAQ：MCRB）是领先的微生物治疗公司。目前在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了其3期ECOSPOR III研究数据。该研究评估了口服微生物治疗剂SER-109，用于治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的效果。发表的研究结果强调了SER-109在减少CDI复发方面优于安慰剂的结果，88%的SER-109患者实现了持续的临床缓解，而安慰剂组为60%。SER-109的耐受性良好，副作用与安慰剂相当，未观察到严重的药物相关不良事件。Seres预计将于2022年中期最终完成向美国食品和药物管理局（FDA）关于SER-109的BLA审核提交。
对于SER-109的3期临床ECOSPOR III研究（NCT03183128）是一项多中心、随机、安慰剂对照研究。先前报道的顶线数据表明，该研究达到了其主要终点，SER-109的CDI复发方面优于安慰剂，这反映在治疗8周后持续临床有效率约为88%；与安慰剂相比，SER-109使CDI复发率绝对值降低27%，相对风险降低68%。2021年5月，Seres曾公布过24周临床数据，结果表明与安慰剂相比显著降低CDI的复发率。
发表的文章标题为《SER-109，一种治疗复发性艰难梭菌感染患者的口服试验性微生物群疗法》，已可在线查阅：N Engl J Med 2022；386（3）：220-229。
关于SER-109
SER-109是一种用于CDI的口服微生物治疗候选药物，由高纯度厚壁菌孢子组成，通常存在于健康的肠道微生物群中。SER-109旨在通过调节恢复被破坏的微生物群落，以抵抗艰难梭菌的定植和生长，进而防止CDI的进一步复发。SER-109的生产不仅只是从供体筛选，其生产纯化工艺还在于去除不需要的微生物，从而降低病原体传播的风险。美国FDA已授予SER-109用于治疗rCDI的突破性治疗认定和孤儿药物指定。
关于Seres Therapeutics，Inc.
Seres Therapeutics，Inc.（NASDAQ：MCRB）是一家领先的微生物治疗公司，开发了一类新型多能细菌群落，通过与宿主细胞和组织进行功能性相互作用以治疗疾病。Seres的SER-109工程首次在利用微生物群落作为候选药物方面取得了积极和关键的临床结果，并从FDA获得了突破性治疗认定和孤儿药指定。利用SER-109以减少艰难梭菌感染复发的计划正在推进，并有可能成为FDA批准的一线微生物群落疗法。此外，Seres仍有两个候选药物在研：SER-301，用于溃疡性结肠炎患者的临床1b期研究；SER-155，用于胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病的临床1b期研究。
未经允许不得转载：tiger trade » Seres：于NEJM发表SER-109治疗复发性艰难梭菌感染的3期临床研究结果
