Amgen:宣布Otezla®(apremilast)3期DISCREET研究的积极顶线结果

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安进(AMGN)今天宣布了DISCREET试验的正面顶线结果,这是一项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估Otezla®(阿普司特)对中度至重度成人生殖器银屑病和斑块状银屑病的疗效。该研究表明,与安慰剂相比,每天两次口服Otezla30mg在改良静态全球生殖器评估(sPGA-G)反应(定义为sPGA-G评分在第16周清除(0)或几乎清除(1)与基线相比至少降低2分)的主要终点方面取得了具有临床意义和统计学意义的改善。

此外,在生殖器银屑病瘙痒数字评定量表(GPI-NRS)反应(定义为对于生殖器银屑病症状中GPI-NRS基线评分≥4的受试者比基线至少降低4分)方面,所有次要终点也得到了有意义的显著改善。在第16周时,与安慰剂组相比,Otezla组的病变体表面积(BSA)、皮肤科生活质量指数(DLQI)、静态医师总体评估(sPGA)反应(定义为sPGA得分清晰(0)或几乎清晰(1)且比基线降低至少2分)均较基线改善。

该试验中观察到的不良事件的类型和发生率与Otezla的已知安全性一致。任一治疗组中患者最常报告的大于5%不良事件是腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

完成试验双盲阶段的患者在研究的扩展阶段继续或改用Otezla,并将接受治疗至第32周。该研究正在进行中,计划于2022年上半年完成。该研究为期16周的双盲阶段的详细结果将提交给即将举行的医学会议。

在美国,Otezla被批准用于治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者、活动性银屑病关节炎成年患者以及与白塞氏病相关的口腔溃疡成年患者。自2014年首次获得FDA批准以来,Otezla已用于全球超过650,000名患有中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎或白塞病的患者。

关于DISCREET (PSOR-025)

DISCREET (PSOR-025)是一项3期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,评估Otezla在中重度生殖器银屑病(定义为改良sPGA-G评分≥3)患者中的疗效和安全性。患者还患有中度至重度斑块状银屑病(sPGA评分≥3),其中非生殖器区域的BSA受累≥1%,并且对影响生殖器区域的银屑病的局部治疗反应不足或不耐受。该研究将289名患者以1:1的比例随机分组,在前16周内每天两次接受Otezla30mg或安慰剂。在为期16周的安慰剂对照、双盲试验阶段之后,患者在研究的扩展阶段继续或改用Otezla,并将接受治疗至第32周。

主要终点是在第16周达到改良sPGA-G反应的患者比例(定义为改良sPGA-G评分为清除(0)或几乎清除(1),并且在第16周时比基线降低至少2分)。

关于Psoriasis

银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,会导致皮肤上出现隆起的红色鳞片状斑块,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,也可以出现在任何位置。全球约有1.25亿人患有银屑病,包括欧洲约1400万人和美国超过750万人。约80%的患者患有斑块状银屑病,这是最常见的疾病类型。高达63%的银屑病患者在疾病过程中会累及生殖器部位。

关于Otezla®(apremilast)

Otezla®(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,对环磷酸腺苷(cAMP)具有特异性。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平增加,间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚未明确。

关于Amgen

安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疾病疗法,释放生物学的潜力帮助患有严重疾病的患者。这种方法首先使用高级人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性并了解人类生物学的基本原理。

Amgen专注于高度未满足的医疗需求领域,并利用其生物制剂制造专业知识来努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。自1980年以来,作为生物技术先驱,安进已发展成为世界上最大的独立生物技术公司,已惠及全球数百万患者,并正在开发具有突破潜力的药物管线。

安进是构成道琼斯工业平均指数的30家公司之一,也是纳斯达克100指数的一部分。2021年,安进(Amgen)被《财富》杂志和Great Place to Work™评为全球25家最佳工作场所™之一,并被《巴伦周刊》评为全球100家最具可持续性的公司之一。

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