Transgene：宣布来自TG4050（新型个体化肿瘤抗原癌症疫苗）I期研究的初步阳性数据

标的公司：Transgene SA.（OTCPK：TRGNF）

Transgene（OTCPK: TRGNF），一家设计和开发基于病毒用于治疗癌症的免疫疗法的生物技术公司，以及IT、网络和人工智能技术的领导者NEC公司，今天宣布了他们共同开发的个体化新抗原癌症疫苗TG4050的阳性初步免疫原性和临床数据。TG4050是第一个基于Transgene的myvac®平台的候选药物。在NEC的尖端人工智能能力的支持下，正在两项多中心I期试验中对卵巢癌和头颈癌患者进行评估。

这种个体化免疫疗法基于Transgene的先进病毒工程平台myvac®和NEC专业的人工智能(AI)技术。TG4050基于MVA病毒载体，旨在针对每位患者最相关的肿瘤靶点（多达30种患者特异性新抗原），对免疫系统进行训练。这些突变通过下一代测序(NGS)进行识别，并使用NEC专有的基于AI的免疫原性预测系统进行选择。该疫苗的主要目标是通过靶向I类和II类表位，引发针对肿瘤抗原的强而持久的免疫反应。这两种类型的反应已确定为促进持续抗肿瘤反应的关键因素。

两项研究评估了单独给予TG4050的生物学和临床活性。这些研究旨在明确有关所选靶新抗原诱导针对这些表位的免疫反应的能力，并最终将临床结果与具有显著不同基因组特征相关联。

两项I期临床试验正在研究重复注射TG4050作为治疗微小残留病患者单一疗法的活性：

• 在卵巢癌试验中，患者在出现高级别晚期疾病（手术和一线化疗后）无症状复发的最初迹象时接种疫苗。无症状复发被定义为检测到CA-125（卵巢癌的肿瘤标志物，通常与复发相关）升高。第一名患者于2020年8月给药。数据来自本试验中接受治疗的四名患者。
• HPV阴性、晚期头颈癌患者在手术和辅助治疗后复发的风险很高。在试验中，患者在完成主要治疗后随机接受疫苗接种（早期治疗组）或在复发时接受TG4050（延迟接种组）。在该试验中，第一名患者于2021年1月给药。截至今天，该试验中有6名患者被随机分配，其中2名在早期治疗组，4名在延迟疫苗接种组。

目前公布的数据来自两项试验中接受TG4050的前六名患者。这些试验的主要终点包括安全性和可行性。次要终点包括治疗性疫苗TG4050的生物活性。在用TG4050治疗9周后评估每个靶向突变的T细胞反应，并与可获得可评估样本的4名患者的基线进行比较。新表位免疫反应性T细胞通过离体IFNγ ELISPOT进行量化。

• 所有4名患者都对多个靶向突变（新抗原）产生了强大的T细胞反应，每位患者的阳性反应中位数为10，这证实了AI能够在两个选定的适应症中准确选择免疫原性新抗原。
• 观察到I类和II类表位的T细胞反应。观察到反应中有64%的新激活的反应（基线时不存在），36%的反应为先前反应的放大。
• 此外，这些适应性反应的发展伴随着患者循环免疫细胞的成熟和激活，这表明疫苗能够有效地启动免疫系统。

与之前报道的新抗原研究相比，这些数据进一步证实了TG4050预测系统的基本原理，并支持MVA载体作为抗肿瘤疫苗接种的有效平台。

在卵巢癌试验(n=4)中，一名在CA-125升高后接受治疗的患者在9个月内CA-125降至正常，没有临床进展，直到死于无关的慢性病。另一名有放射病变的患者情况稳定，在第一次注射9个月后仍在接受TG4050治疗。

在头颈部试验早期治疗组（n=2）中，两名患者分别接受了TG4050治疗10个月和5个月，目前情况稳定，治疗仍在进行中。

关于TG4050

TG4050是一种针对实体瘤开发的个体化免疫疗法，它基于Transgene的myvac®技术，并由NEC长期的人工智能(AI)专业知识提供支持。这种基于病毒的治疗性疫苗编码由NEC的新抗原预测系统识别和选择的新抗原（患者特异性突变）。该预测系统基于人工智能领域二十多年的专业设计，并接受了专有数据的训练，使其能够准确确定优先级并选择最具免疫原性的序列。TG4050旨在刺激患者的免疫系统，以诱导T细胞反应，该反应能够基于其自身的新抗原识别和破坏肿瘤细胞。这种个性化的免疫疗法是为每位患者开发和生产的。

关于Transgene

Transgene是一家生物技术公司，专注于设计和开发用于治疗癌症的靶向免疫疗法。Transgene的项目利用病毒载体技术，目的是间接或直接杀死癌细胞。公司的临床阶段项目包括两种治疗性疫苗（TG4001用于治疗HPV阳性癌症，TG4050，第一种基于myvac®平台的个体化治疗性疫苗）以及两种溶瘤病毒（TG6002用于治疗固体肿瘤和BT-001，第一个基于Invir.IO™平台的溶瘤病毒）。借助Transgene的myvac®平台，治疗性疫苗接种以一种完全针对每个人量身定制的新型免疫疗法进入精准医学领域。myvac®提供基于病毒的免疫疗法，该疗法编码由其合作伙伴NEC提供的人工智能功能识别和选择的患者特异性突变。凭借其专有平台Invir.IO™，Transgene正在利用其病毒载体工程专业知识设计新一代多功能溶瘤病毒。Transgene与阿斯利康正在合作开发Invir.IO™平台。

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