Angion:ANG-3777的III期试验未达到主要终点,针对有移植肾功能延迟风险的肾移植患者

标的公司: Angion Biomedica Corp.(NASDAQ:ANGN); Vifor Pharma  (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348)

Angion Biomedica Corp.(ANGN)和Vifor Pharma宣布,Angion的ANG-3777的III期试验未达到主要终点(12个月时的eGFR)。与安慰剂相比,在有发生延迟移植物功能(DGF)风险的已故供肾移植患者群体中没有显示出统计学上的显著差异。

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ANG-3777的eGFR为53.3mL/min/1.73m2,与安慰剂组的50.4mL/min/1.73m2(2.9ml/min/1.73m2,p=0.33),差异不大,但无统计学意义。此外,ANG-3777在关键次要终点显示出不一致的益处。根据这些数据,预计没有足够的证据支持所研究的DGF人群的指示。

统计分析还包括了仅对完成试验的人员进行分析,而不使用多重插补方法来解释缺失数据和并发事件。在此分析中,ANG-3777在12个月的eGFR中显示出57.1mL/min/1.73m2的差异,而安慰剂组为52.2mL/min/1.73m2(4.9mL/min/1.73m2,p=0.06)。这些数据可能表明ANG-3777的生物活性。

本试验中ANG-3777的总体安全性与临床开发计划总体一致,并与该患者群体中已发表的文献一致。

这项多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验将253名患者随机分为1:1组,接受ANG-3777或安慰剂治疗,每天一次,连续三天。符合条件的患者接受了已故的供体移植,移植后连续8小时尿量低(少尿),反映出潜在的移植物损伤,因此被确定存在移植物功能延迟的风险。主要终点是通过估计肾小球滤过率(eGFR)评估肾功能,并在12个月时使用预先指定的多重插补方法对eGFR进行初步分析。

Angion预计在2021年11月公布季度收益,于2021年9月30日公布现金和现金等价物,总额约为1亿美元。

ANG-3777

ANG-3777是一种小分子,设计用于模拟肝细胞生长因子(HGF)的生物活性,激活参与组织修复和器官修复的c-Met级联通路。ANG-3777的半衰期比HGF长得多。一项与体外循环心脏手术(CSA-AKI)相关的急性肾损伤治疗的探索II期试验正在进行中,预计数据将在2021年第四季度公布。2020年11月,Vifor Pharma和Angion签署了大中华区以外的全球权利许可协议,将ANG-3777用于肾病适应症的商业化。

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Angion

Angion致力于改变急性器官损伤和纤维病患者的治疗模式,这些患者没有批准的药物或现有批准的药物有限制。主要候选产物ANG-3777是一种肝细胞生长因子(HGF)模拟物。ANG-3777治疗涉及体外循环手术的心脏手术相关急性肾损伤的探索性2期试验正在进行中,预计数据将在2021年第四季度公布。Angion计划开始II期试验,评估ANG-3070,一种口服酪氨酸激酶受体抑制剂,用于治疗原发性蛋白尿性肾病患者的纤维化疾病。此外,Angon还具有rho激酶2(ROCK2)抑制剂和CYP11B2(醛固酮合酶)抑制剂的临床前方案。

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Vifor Pharma Group

Vifor Pharma Group是一家全球性制药公司。其目标是成为缺铁症、肾病和心肾治疗领域的全球领导者。该公司是制药和以患者为中心的创新解决方案的首选合作伙伴。Vifor Pharma Group致力于帮助世界各地患有严重和慢性疾病的患者过上更好、更健康的生活。该公司开发、制造和销售用于精确患者护理的医药产品。Vifor Pharma Group在其所有核心业务活动中处于领先地位,由以下公司组成:Vifor Pharma和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(与Fresenius Medical Care的合资公司)。

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