中国肿瘤自主研发新药公司-创胜集团医药

公司介绍

创胜集团医药是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物制药公司。创胜集团医药的管理团队及主要业务（包括临床开发、监管准入及业务拓展）位于中国及美国，而创胜集团医药的发现、研发、工艺开发及生产团队均位于中国。创胜集团医药采用全球化策 略以最大程度提高运营效率。同时，创胜集团医药利用高效的监管审批路径以加快进行在美国的研究用新药(IND)申请及前期临床试验以及推进在中国来自庞大患者人群的巨大医疗 需求缺口的适应症的临床试验。创胜集团医药按可让各试验的临床数据用于进行汇总分析及支持注册（包括中国、美国及欧洲国家）的方式设计试验。此外，多地区临床试验的临床 数据使所研究的药物可在创胜集团医药计划的国家及地区进行未来适应症扩展。

创胜集团医药通过聆讯，高盛和中金公司为其联席保荐人。早在IPO前创胜集团就已获得众多来自国内外知名投资机构的关注青睐，投资者包括礼来亚洲基金、淡马锡、ARCH Venture Partners、中国国有企业结构调整基金、Teng Yue Partners、高瓴资本及红杉资本中国基金等。

产品介绍

抗体发现平台：即免疫耐受突破(IMTB)技术平台，使能够生成针对难以在囓齿动物中生成的非保守及保守蛋白质的抗体及透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位。创胜医药的IMTB技术平台能够获得具有经扩展的表位多样性、差异化的生物学特性（特异性、亲和力及药代动力学）及理想的CMC（化 学、制造及控制）特性的先导候选抗体，从而甄选具有增强的成药性及强大知识产权保护的候选分子。利用IMTB技术平台，而且已开发出TST001（靶向Claudin 18.2保守表位）及MSB2311（一种与表位结合而令MSB2311具有pH依赖性抗原结合特性的程序性 死亡配体1（PD-L1，一种控制免疫反应的蛋白）靶向抗体）。此外，公司成立一支转化研究团队，能够在不同疾病模型或细胞系的人及动物组织样本中进行药物靶蛋白免 疫组化蛋白表达分析；使用小鼠生长肿瘤模型或骨及肾脏疾病模型进行研究评估试验药的体内疾病干预活性；及分析试验药的药代动力学及药效学特征。

大家听不明白没关系，说人话就是这个平台能够使得他们发现更隐秘的抗体序列，从而利用这些抗体制作靶向抗体。

创胜医药的药物发现及全球开发能力令创胜医药能够在存在医疗需求缺口的治疗领域（包 括肿瘤、肾病及骨骼疾病）开发出创新性且前景广阔的多元化抗体管线。截至最后实际可行日期，创胜医药已自主发现及开发创胜集团医药九种候选药物中的八种药物，涵盖已验证的、 部分验证的及新型生物通路。具体而言：

创胜医药有1种核心产品：

MSB2311，一种针对 TMB-H实体瘤的人源化PD-L1单克隆抗体（单抗）候选药物；

及4种关键候选药物：

TST001，一种针对胃癌等实体瘤的人源化Claudin 18.2单抗候选药物；

TST005，一种针对肺癌等实体瘤的PD-L1/TGF-β（转化生长因子β是一种多功能生长因子，影响细胞 分化、增殖、凋亡及基质产生）双重功能抗体候选药物；

TST002 (Blosozumab)，一种针对骨质疏松的人源化硬骨素单抗候选药物；

TST004，一种针对IgA肾病的人源化MASP-2（甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2，一种激活补体凝集素途径的关键酶）单抗候选药物。

除上述候选药物外，创胜医药亦正在开发多种前期创新生物治疗候选药物。例如，创胜医药正在开发TST003，一种全球潜在首款靶向由肿瘤相关成纤维细胞或 具有间充质表型的肿瘤细胞产生的新型免疫调节蛋白的治疗抗体候选药物。此外，创胜医药亦已开发TST008，一种结合MASP2抗体并与截短的跨膜激活剂及CAML相互作用 分子(TACI)蛋白融合的三重功能抗体，具有治疗自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮 (SLE)）的潜力。

行业表现

肿瘤药物市场与患者人口直接相关。2015年至2019年，全球癌症总发病人数由 16.7百万人增加至18.8百万人，而中国总癌症发病人数由3.9百万人增加至4.5百万人。 到2030年，全球及中国癌症发病人数预计将分别达到24.6百万人及5.8百万人。下表载列在所示期间对全球及中国按癌症类型划分的癌症发病人数的预测。

根据NCCR及世界卫生组织的数据，中国十种最常见癌症类型的总发病人数占 癌症总发病人数的77.7%，2019年达到3.5百万人。在中国，肺癌、胃癌、胰腺癌、宫 颈癌和肝癌是最常见的癌症类型。预期针对每种特定适应症的肿瘤生物药物市场规模 与相关患者数及生存率相关。根据美国癌症学会及文献综述的资料，中国发病人数最 高的五大癌症的五年相对生存率分别为19.7%（肺癌）、35.1%（胃癌）、56.9%（结直肠癌）、12.1%（肝癌）及82.0%（乳腺癌）。美国发病人数最高的五大癌症的五年相对生 存率分别为90%（乳腺癌）、24%（肺癌 － 非小细胞肺癌）、6%（肺癌 － 小细胞肺癌）、 98%（前列腺癌）、63%（结直肠癌 － 结肠）、67%（结直肠癌 － 直肠）及92%（黑素瘤 癌）。五年相对生存率指患者诊断出疾病后带病存活五年的比例，除以五年后相应性别 及年龄总人数的比例。中国的数据基于2012年至2015年诊断出癌症的人数计算；美国 的数据基于2009年至2015年诊断出癌症的人数计算。

中国肿瘤药物市场的主要市场驱动因素及趋势包括：

• 患者群体不断扩大。2019年癌症发病人数为4.5百万人，预计2030年将达到 5.8百万人。不断扩大的患者群体带来了对肿瘤药物的需求和发展机会。人 口老龄化、环境恶化及不健康的生活方式可能为癌症发病率不断提高的潜 在原因。此外，鉴于多数癌症不易在早期诊断出来，诊断技术（例如第二代测序）的发展亦可能提前检测出癌症，亦可能扩大患者群体。

• 全球的审批流程加快。 2016年之前，靶向和免疫肿瘤治疗的审批过程很 慢。2006年至2016年，共有21种靶向和肿瘤免疫治疗药物获得批准。不 过，自2017年以来，中国国家药品监督管理局（简称国家药监局）大幅加 快了创新药物的审批过程。于2017年、2018年和2019年，分别有7种、16种和13种新的靶向和肿瘤免疫治疗药物获得批准。美国FDA亦以突破性疗 法、快速通道、优先审评及加速审批形式加快新药的审批流程。过去五年 来，FDA已针对89种适应症批准诸多新推出的肿瘤疗法，若干药物获批治 疗多种类型的肿瘤。该等药物中部分仍在进行临床试验，以调查对其他肿 瘤适应症的疗效。

• 负担能力提高。中国的医疗报销政策对肿瘤药物的支持力度加大。从2016年开始，越来越多的昂贵肿瘤药物被列入国家医保药品目录（「国家医保目 录」），这主要是由于引入医保准入谈判政策。经过2017年7月及2018年9月 的两轮谈判，第四版国家医保目录范围已有所扩大，乙类目录已分别增加 14种及17种肿瘤药物。其后在2019年11月进行的谈判中，对第五版国家医 保目录作出调整，加入70种药物，平均价格降幅达60.7%，极大提升患者 对肿瘤药物的负担能力。在常用的肿瘤药物中，已获国家医保目录覆盖的 西妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗的价格大幅下降。派姆单抗、尼鲁 单抗和恩美曲妥珠单抗等肿瘤药物尚未获纳入国家医保目录。

肿瘤抗体药物的市场规模 预计全球和中国的肿瘤抗体药物市场规模于2030年将分别达至1,762亿美元及265亿美元。下图列示2015年全球及中国肿瘤抗体药物的市场规模以及2020年至2030年的 预计市场规模。

财务报告

由于创胜医药的产品还处于研发阶段，目前尚无获准用于商业销售的产品，因此并未产生任何产品销售收益，但值得一提的是，同不少在港上市或准备上市的其他生物制药公司相比，创胜集团是为数不多在暂无产品上市销售的情况下实现营收的企业。据招股说明书显示，创胜集团绝大部分收益来自根据CDMO合约向客户(主要为制药及生物科技公司)提供的CDMO服务。于2019年及2020年，创胜集团CDMO服务所得收益分别为约4410万元人民币及约8100万元人民币，毛利分别为691万元、1820万元，年内亏损分别为4.37亿元、3.23亿元。目前还有现金及现金等价物为8.13亿。按照近期亏损的话还能够坚持3年时间，如果能成功募集2亿美元（约12亿人民币），那么公司能够保持7年运营时间。

预期成长

首先来说下看好的方面：首先随着化疗药物、小分子靶向药物和单克隆抗体成为迄今为止可用的主要肿瘤治疗方法，肿瘤治疗近年来已取得重大进展。化疗药物是首种全身癌症治疗药物。虽然广 泛用于各种适应症，但其经常带来严重副作用。自21世纪初以来，分子靶向药物（包括 小分子药物）和单克隆抗体的开发取得巨大进步，彻底改变肿瘤治疗方式。分子靶向药 物通常干扰促进肿瘤生长和转移的特定细胞内信号传导。单克隆抗体是最大的治疗用 生物制剂类别，用于靶向疗法及肿瘤免疫疗法，其直击肿瘤特异性抗原，靶点专一性 高，降低了脱靶毒性及副作用。不同类型的肿瘤药物可用于联合治疗，达到更好的治疗效果，是肿瘤治疗的未来趋势。近年来，两种或两种以上单克隆抗体的联合疗法及基于单克隆抗体的疗法与化 疗药物和分子靶向药物组合的疗法日益普及。此外，有关双特异性抗体药物的研发也 越来越受欢迎。 精确诊断和治疗的发展可以促进肿瘤抗体药物等精准药物的研发，使其可以与发生特殊基因突变及癌症生物标志物高表达的患者进行匹配。在此背景下，更多的肿瘤抗体药物（例如免疫检查点抑制剂）及靶向治疗抗体（例如赫赛汀及利妥昔单抗）被纳入NCCN及CSCO发布的治疗指南中，致力填补对精准药物的临床需求缺口。该等因素日 益提升抗体治疗在癌症患者治疗中的地位。而我本人也是看好肿瘤等药物的发展，目前癌症始终是困扰着人类的最大命题之一，如果能够在这方面取得突破，那么无论从医学方面还是，造福全人类等诸多方面都是革命性的标志。

不看好的方面是，创胜医药两年亏损7亿元，钱雪明等高管为美国籍。

综上所述，虽然财务持续亏损，且在创新药行业这场激烈的竞争中，唯有研发能力突出的企业方能脱颖而出。创胜医药立足于自主研发创新，是国内少数几家拥有灵活性生产模块的制药公司，也是极少数拥有全整合能力的制药企业。同时，医保改革，临床审批进程加快，肿瘤药物市场需求不断增大，加上知名投资机构投资等，皆为创胜集团提供强大助力；结合创胜集团拥有六款肿瘤领域在研产品，其丰富的在研管线，亦为后期发展奠定基础。如果上市，这是个不错的公司。

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