百奥赛图:临床阶段的生物科技公司,管线丰富

3月4日,百奥赛图向港交所递交上市申请,高盛及中金公司为联席保荐人。

百奥赛图是临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司,以专有基因编辑技术、转基因小鼠平台、综合动物病患模型及体内抗体发现平台为依托。公司YH003及YH001两种核心产品以及10种其他管线候选产品。YH003是一种重组人源化激动性抗细胞分化簇40(CD40)免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,YH001是一种重组人源化抗CTLA-4免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。

核心产品主要开发用于晚期实体瘤、胰腺癌、程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)难治性黑色素瘤、肝细胞癌(HCC)及非小细胞肺癌(NSCLC)。公司2009年成立以来,凭借多年来对全球跨国公司及国内生物技术公司的服务以及依据内部临床阶段候选药物,得以建立涵盖早期靶点认证及抗体生成到临床开发的全链条综合研发实力。

核心产品处于临床二期,竞争格局良好

研发管线方面,截至最后可行日期,公司战略性地设计并建立12项候选药物的精选抗体药产品管线,其中包括四项临床阶段候选药物、六项临床前阶段候选药物及两项已授出候选药物。      核心产品YH003:一种重组人源化激动性抗CD40 IgG2单克隆抗体(单抗)。公司正在澳大利亚进行I期临床试验,以评估YH003与toripalimab联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效和药代动力学表现,该试验已达主要终点并于2021年4月确定II期推荐剂量(RP2D)。I期临床试验的数据显示出YH003良好的安全性和疗效特性。公司已在美国启动YH003 II期MRCT研究,并于2021年12月在澳大利亚完成首例患者给药。公司分别于2021年6月、2021年8月及2021年10月从FDA、TGA及国家药监局获得IND批准,正在向台湾FDA申请IND批准,预期于2022年上半年在中国大陆和美国开始(首个受试者)II期临床试验。此外,计划在澳大利亚申请进行I期剂量递增试验,评估YH001和YH003与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学表现。

核心产品YH001:一种重组人源化抗CLTA-4 IgG1单克隆抗体。公司正在澳大利亚进行I期临床试验,以评估YH001与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学表现,该试验已于2021年4月达主要终点并确定RP2D。临床数据显示出YH001联合特瑞普利单抗具有显著的抗肿瘤活性。I期临床试验的初步资料显示出YH001良好的安全性和疗效特征。预期在美国、中国大陆、台湾及澳大利亚启动YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌或肝细胞癌的II期MRCT研究。此外,计划在中国及澳大利亚进行YH001联合YH002治疗晚期实体瘤患者的临床试验。亦计划在澳大利亚申请进行一期剂量递增以衡量YH001及YH003联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初步药效及药代动力学表现。

YH002:一种以人类OX40受体(在活化的T细胞上表达并可提供共刺激信号以促进T细胞分裂及存活)为靶点的重组人源化IgG1抗体。

YH004:一种人源化IgG1抗4-1BB激动剂(4-1BB是在活化T细胞及NK细胞表达的受体,可发出共刺激信号促进T细胞分裂及存活、激活毒性效应并帮助形成记忆T细胞)。

竞争格局方面,公司主要专注于肿瘤学和自身免疫性疾病治疗的研发,包括但不限于CD40激动性抗体、CTLA-4抗体及OX40激动性抗体相关药物治疗,将与覆盖同类靶点或适应症的现有及新型药物相竞争。

核心产品YH003的竞争格局方面,CD40激动剂联合疗法的全球竞争格局及其相关适应症概述如下。     核心产品YH001的竞争格局方面,Ipilimumab (Yervoy)是目前全球唯一获批的CTLA-4抗体药物,最近于2021年6月在中国获批。然而,Ipilimumab (Yervoy)的使用因毒性而受到限制。

业绩持续亏损,主要受研发和行政开支的影响

业绩方面,营业纪录期间,收益主要来自基因编辑、临床前药理药效评估、模式动物销售及抗体开发相关的临床前研究服务。目前并无产品获批准进行商业销售,亦未自销售产品获得任何收益。于营业纪录期间录得经营亏损。2020年及2021年,除税前亏损分别为人民币476.7百万元及人民币545.6百万元。绝大部分亏损源自研发开支与一般及行政开支。

生物资产主要包括繁殖用小鼠及销售用小鼠。生物资产于初始确认时及各报告期末按公允价值减销售成本确认,除非公允价值无法可靠计量。饲养成本及其他相关成本(如养殖小鼠产生的员工成本、折旧及摊销开支与水电费)予以资本化,直到小鼠开始交配并转入小鼠仓进行繁殖。因按公允价值减销售成本初始确认生物资产及因公允价值变化减出售生物资产的成本所产生的收益或亏损,于有关财政期间计入损益。

营业纪录期间,各报告日期的生物资产公允价值由独立专业估值师厘定,公司拟继续上述有关公允价值评估的委聘。评估生物资产时,独立估值师依赖多个可能不时转变的主要参数和假设。于2020年及2021年12月31日,生物资产公允价值分别为人民币53.8百万元及人民币68.1百万元。于2020年及2021年12月31日,生物资产公允价值分别仅占总资产的2.3%及3.0%。2020年及2021年,对年度利润的生物资产公允价值调整净影响分别为增加人民币19.2百万元及增加人民币9.8百万元。

研发开支2020年的人民币276.3百万元增至2021年的人民币558.5百万元,主要是由于:1)研发僱员人数增加导致员工成本增加:2)祐和的佣金服务费增加;3)直接材料成本增加;4)折旧及摊销费用增加。由于继续进行临床前研发、临床开发、征求候选产品的监管审批、推出管线产品及增加人手经营业务,预计未来数年开支会大幅增加,尤其是不断增加的研发开支。     募集资金用途方面,预计将用于:为核心产品YH003及YH001的进一步临床研发提供资金;根据千鼠万抗计划为抗体药物发现及开发提供资金;其他管线产品YH002、YH004、YH008、YH009、YH006、YH010、YH012及YH013的临床前及临床开发提供资金;营运资金及其他一般公司用途。

综上所述,百奥赛图是临床阶段生物技术及临床前研究服务创收公司,核心产品主要开发用于晚期实体瘤、胰腺癌、程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)难治性黑色素瘤、肝细胞癌(HCC)及非小细胞肺癌(NSCLC),目前核心产品还处于临床二期,投资者可持续关注IPO进展以及管线的研发进展。

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