Affimed:AFM13治疗淋巴瘤临床1/2期研究ORR 100%

标的公司:Affimed (NASDQ:AFMD

概要

• Affimed(NASDAQ:AFMD)公布1-2期临床研究中期结果后,盘前价格飙升21.6%。该研究评估Affimed的固有细胞接合器(ICE)AFM13与脐血来源自然杀伤(cbNK)细胞预复合后的疗效。

• 至今年10月31日,共有18例CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤(16例)和非霍奇金淋巴瘤(2例)患者接受了新型cbNK细胞预复合AFM13治疗。

• 根据截止日研究者评估,18名患者中有16名达到客观缓解,其中7名完全缓解(CR),9名部分缓解(PR)。

• 12例霍奇金淋巴瘤患者,以2期临床研究的推荐剂量(108个cbNK细胞/kg预复合AFM13),在第1个(共2个)疗程观察到客观缓解率(ORR)为100%,完全缓解率(CR)为42%。

• 未观察到细胞因子释放综合征、神经毒性综合征或移植物抗宿主病等严重不良反应。

• 治疗耐受性良好,有5例单次注射AFM13后出现短暂的输液相关反应。

Affimed N.V.(NASDAQ:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,通过恢复患者免疫来治疗癌症。该公司今天公布了德克萨斯大学MD Anderson癌症中心研究者发起的1-2期临床研究中期结果,该研究主要评估Affimed的固有细胞接合器(ICE)AFM13与脐血来源自然杀伤(cbNK)细胞预复合后的疗效。

至今年10月31日,共有18例CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤(16例)和非霍奇金淋巴瘤(2例)患者接受了新型cbNK细胞预复合AFM13治疗。一个治疗周期包括先应用Fludarabine和环磷酰胺的去淋巴细胞化疗,两天后单次输注预活化细胞因子和与AFM13预复合的扩增的cbNK细胞;之后每周按单药输注三次AFM13(200 mg);第28天时,利用FDG-PET评估效果。患者最多接受两个周期治疗。剂量方案为:3名按1×106/kg、3名按1×107/kg、12名按1×108/kg,分别给予AFM13预复合cbNK细胞治疗。

根据截止日研究者评估,18名患者中有16名达到客观缓解,其中7名完全缓解(CR),9名部分缓解(PR)。以2期临床研究的推荐剂量(108个cbNK细胞/kg预复合AFM13)治疗的12名患者中,有11名患有霍奇金淋巴瘤。根据研究者评估,在第一个治疗周期后12名患者100%出现客观缓解,包括5个CR和7个PR。该队列中患者均能继续接受第二周期治疗,而后续结果将在下一阶段完成后报告。本疗法目前耐受性良好,有5例单次注射AFM13后出现短暂的输液相关反应。未出现如细胞因子释放综合征、免疫细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病等严重不良反应。

关于1-2期临床研究

MD Anderson癌症中心正在开展这项由研究者发起的1-2期临床研究(NCT040746),以观察AFM13与脐血来源的额异基因NK细胞联合用于复发或难治性CD30阳性淋巴瘤患者。本研究的1期临床阶段,涉及预复合NK细胞的剂量爬坡,在接受去淋巴细胞化疗方案后,队列一按照1×106/kg、队列二按照1×107/kg、队列三按照1×108/kg,分别给予AFM13预复合cbNK细胞治疗。试验目的为探索疗法的安全性,确定推荐的2期试验剂量并评估其活性。建议的2期阶段剂量确定为NK细胞1×108/kg,每个队列中先给予预复合AFM13的NK细胞,随后三周按照每周200mg给予AFM13单药治疗,并最终于第28天评估每名患者剂量限制毒性和反应。

关于AFM13

AFM13是固有细胞接合器(ICE®),可特异性激活固有免疫系统,以杀伤CD30阳性血液肿瘤。AFM13利用固有免疫系统的能力,通过激活自然杀伤(NK)细胞和巨噬细胞,从而诱导特异性和选择性杀伤CD30阳性肿瘤细胞。AFM13是Affimed目前最先进的ICE®临床项目,同时还在一项针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤或转化型蕈样肉芽肿(REDIRECT)患者的注册-监管试验,作为单药应用进行研究。该研究(NCT04101331)目前正在招募受试者。

关于Affimed N.V

Affimed(Nasdaq:AFMD)是一家临床阶段的肿瘤免疫疗法公司,致力于通过固有免疫系统尚待开发的潜力,让患者恢复其与癌症对抗的先天能力。该公司专有的ROCK®平台,通过靶向肿瘤的方法能够识别和杀死一系列血液肿瘤和实体肿瘤,建立了多个全资或合作的单药或联合治疗方案管线。ROCK®平台可生产定制化的固有细胞接合器(ICE®)分子,利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法推动Affimed成为第一家临床阶段应用ICE®的公司。Affimed总部位于德国海德堡,并在纽约设有办事处。

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