NeuroPace:获得IDE批准启动NAUTILUS对特发性全身性癫痫RNS系统的关键研究

标的公司:NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE

NeuroPace, Inc. (Nasdaq: NPCE) 是一家致力于改变癫痫患者生活的医疗技术公司,今天宣布已获得美国食品和药物管理局(FDA)的研究器械豁免(IDE),以研究该公司的RNS®系统在耐药特发性全身性癫痫患者中的应用。

特发性全身性癫痫(IGE)是继局灶性癫痫之后第二常见的癫痫类型。大约三分之一的IGE患者没有得到有效的药物治疗,这种疾病使人衰弱,对日常生活产生重大影响,并带来社交和精神残疾、伤残和过早死亡的风险。

NAUTILUS关键研究将是美国第一个评估使用脑反应性神经调节治疗IGE的研究。这是一项前瞻性单盲、多中心、随机研究,预计将于2022年开始招募患者。

RNS系统是唯一获得FDA批准的脑反应性神经调节系统,可为耐药局灶性癫痫患者的癫痫发作源提供个性化、有针对性的治疗。与其他神经调节设备不同,RNS系统是一种闭环技术,可监控和响应患者独特的大脑模式,以便在需要的时间(通常是在临床症状出现之前)和地点实时启动治疗。

2021年3月,该公司获得了FDA的突破性设备指定地位,因为其RNS系统有可能用于治疗特发性全身性癫痫。突破性设备计划旨在加速开发和评估设备,这些设备有可能帮助诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病。

关于RNS®系统

RNS®系统是一种治疗耐药性局灶性癫痫的范式转换疗法,是唯一获得FDA批准的脑反应性神经调节系统。闭环技术通过持续监测大脑活动,识别患者独特的癫痫发作模式,并以难以察觉的刺激实时响应以防止癫痫发作,从而提供针对癫痫发作源的个性化、数据驱动的治疗。通过记录持续的EEG数据,RNS系统为医生提供了一个独特的“大脑窗口”,使他们能够远程监控患者大脑活动,并使用该信息来优化患者治疗。

长期临床研究表明,RNS系统可显着降低癫痫发作频率,并持久改善生活质量和认知,且没有刺激相关的副作用。

RNS系统可在美国的大多数综合性癫痫中心使用,并且有保险广泛覆盖。它目前在美国被批准作为18岁及以上患有不超过2个致痫灶的耐药局灶性癫痫患者的辅助治疗。

关于NeuroPace, Inc.

NeuroPace总部位于加利福尼亚州山景城,是一家商业阶段的医疗器械公司,致力于通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作来改善癫痫患者的生活。其新颖且差异化的RNS系统是第一个也是唯一一个商业化的大脑响应平台,可在癫痫发作源提供个性化的实时治疗。该平台可以为患有耐药性癫痫的患者提供更好的标准治疗,并有可能为患有其他脑部疾病的大量患者提供更加个性化的解决方案并改善预后。

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